Hızlı onay süreciyle dört şirketten dört Yeni Koronavirüs test ürünü

Çin'in ulusal tıbbi ürünler idaresi, 26 Ocak'ın sonlarında, hızlı bir onay süreci aracılığıyla dört şirketten dört Yeni Koronavirüs test ürününü onayladığını duyurdu. Salgın önleme ve kontrol ihtiyaçlarına tam olarak hizmet etmek için Novel Coronavirus nükleik asit tespit reaktiflerinin tedarik kapasitesini daha da artıracaktır.
Şu anda, Novel Coronavirus 2019-ncov nükleik asit tespit kiti (floresan PCR yöntemi) ve 2019 yeni koronavirüs nükleik asit sekanslama sistemi dahil olmak üzere dört ürün, acil durum bazında onaylanmıştır. Aynı zamanda, il ilaç denetim departmanlarının, ürün kalitesi ve güvenliğini sağlamak için yukarıda belirtilen ürün üreticilerinin gözetim ve denetimini güçlendirmeleri istenmiştir.
Geleneksel prosedürlere uygun olarak, in vitro moleküler tanı ürünlerinin hastane pazarına girmesi 2-3 yıl sürer. Bu kez, ulusal tıbbi ürünler idaresi, süreçten yalnızca dört gün geçtiği yeşil bir kanal açtı.
Ulusal tıbbi ürünler idaresi, salgın önleme ve kontrol için ihtiyaç duyulan ilaçlar ve tıbbi cihazlar için özel onay prosedürlerini uygulamaya devam edecek ve ilgili ürünlerin mümkün olan en kısa sürede pazarlanması için çaba gösterecektir.
Dört şirketin dahil olduğu bildirildi: Shanghai zhijiang biyolojik teknoloji co., LTD. (bundan sonra zhijiang organizmaları olarak anılacaktır), ulusal tıp grubu China Shanghai jie'nin biyolojik teknoloji co., LTD. (bundan sonra ağ geçidi olarak anılacaktır), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (bundan sonra genomik olarak anılacaktır), shenzhen smart technology co., LTD. (bundan sonra huada smart olarak anılacaktır), her ikisinden sonra huada için.
Zhijiang'a göre, yeni geliştirilen kit, yeni koronavirüsün iki bağımsız genini tek tüplü çift testle eşzamanlı olarak belirlemek için çoklu floresan PCR teknolojisini kullanıyor ve virüs varyasyonunun neden olduğu tespit kaçırma riskini ortadan kaldırıyor. Aynı zamanda, SARS2003 suşunun ve yarasa benzeri suşun spesifik olmayan müdahalesi hariç tutulabilir ve 2019-ncov virüsü tam olarak hedeflenebilir. Yeni kitin geliştirilmesi, orijinal koronavirüs nükleik asit tespit kitinin ürün kategorilerinin bir tamamlayıcısıdır.
Kit, şüpheli pnömoni vakalarında yeni koronavirüs enfeksiyonu tanısı veya ayırıcı tanısı gerektiren faringeal sürüntü, balgam ve alveolar lavaj sıvısının in vitro örneklerinde yeni koronavirüs (2019-ncov) ORF1ab, N geni ve E geninin kalitatif tespiti için kullanılır, şüpheli küme vakaları ve yeni koronavirüs enfeksiyonu olan diğer hastalar.
Salgının patlak vermesinden sonra, eyaletin ilgili birimleri yeni koronavirüs pnömoni tedavi ilaçlarının ve tespit reaktiflerinin denetimini ve kontrolünü yoğunlaştırdı. Çin biyolojisi hemen yanıt verdi ve yeni koronavirüsün acil önlenmesi ve kontrolü için lider bir grup oluşturdu. Şangay zeno'nun tıbbi teşhis sektörü, tasarım, optimizasyon ve testten sonra, yeni koronavirüs nükleik asit moleküler tespit kitinin ilk başarılı gelişimini ve ilk kez hastalık kontrolü ve önleme doğrulaması için Çin merkezine gönderilen araştırma ve geliştirmeye hemen başladı. Bu nedenle, zhongshengzenuo, çok alanlı hastalık kontrolü için yeni koronavirüs pnömoni virüsü nükleik asit tespit kitinin tedarikçisi haline geldi.
Yukarıdaki şirketlere ek olarak, shengxiang biyolojik, fredray biyolojik, berger medikal, daan gene dört işletmelerin de devlet gıda ve ilaç idaresine giren fast-track onayı, yakın gelecekte resmi onay alması bekleniyor.